Coxarthrum 75mg/3ml arthrose 1 seringue
COXARTHRUM est une solution viscoélastique stérile, apyrogène et physiologique d’acide hyaluronique non réticulé d’origine non animale.
Cette solution se présente en seringue, pré-remplie, à usage unique.
Chaque boîte contient une seringue de COXARTHRUM, une notice et un jeu d’étiquettes afin d’assurer la traçabilité.
STÉRILISATION
Les seringues de COXARTHRUM sont stérilisées à la chaleur humide.
Indications Coxarthrum 75mg/3ml arthrose 1 seringue
COXARTHRUM est indiqué pour réduire la douleur et rétablir la mobilité de l’articulation en remplaçant et en supplémentant l’élasto-viscosité du liquide synovial de l’articulation arthrosique.
COXARTHRUM exerce son effet thérapeutique par viscosupplémentation, un processus par lequel les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial de la hanche arthrosique sont améliorées.
COXARTHRUM est indiqué dans le traitement symptomatique de la coxarthrose par injection intra-articulaire. COXARTHRUM doit être administré que par voie intraarticulaire en radio-guidé ou par échographie et cela par un médecin spécialiste, pour soulager la douleur associée à l’arthrose de la hanche.
Contre-indications Coxarthrum 75mg/3ml
COXARTHRUM ne doit pas être utilisé chez :
- Des patients présentant une hypersensibilité à l’acide hyaluronique.
- Des patients présentant des maladies auto-immunes, sarcoïdose, allergies sévères multiples, maladies cardio-vasculaires avec prise d’anticoagulants.
- Patients sous immunosuppresseurs, sous interféron.
- La femme enceinte ou allaitante.
- Les enfants.
COXARTHRUM ne doit pas être utilisé en cas de pathologie inflammatoire de l’articulation (POLYARTHRITE RHUMATOÏDE). COXARTHRUM ne doit pas être injecté en même temps qu’un corticoïde injectable.
Précautions d'emploi Coxarthrum 75mg/3ml arthrose 1 seringue
COXARTHRUM est indiqué uniquement pour des injections intra-articulaires.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule.
INCOMPATIBILITÉS
La solution d’acide Hyaluronique (Hyaluronate de sodium) est incompatible avec les sels d’ammonium quaternaire tel que le chlorure de Benzalkonium, COXARTHRUM ne devra jamais être mis au contact de ce type de produit ou de matériel chirurgical ayant été nettoyé avec ce type de produit.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’information du patient concernant les effets indésirables potentiels immédiats ou retardés liés à l’injection de ce dispositif doit être réalisée par le praticien avant l’intervention.
Les différents effets indésirables potentiels sont :
- Les effets secondaires immédiats liés à l’injection : Douleur, rougeur, gonflement au point d’injection.
- Les effets secondaires d’origine inflammatoire : Crise pseudo goutteuse. Chondrocalcinose. Arthrite pseudo septique.
- Les autres effets secondaires
Faible efficacité ou faible effet du traitement en rapport avec un stade très avancé de l’arthrose de la hanche.
L’apparition et/ou la persistance d’effets secondaires doivent être signalés par le patient au praticien dans les meilleurs délais qui devra y remédier par un traitement approprié.
Tout autre effet secondaire indésirable lié à l’injection du dispositif doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.
Mode d'emploi et posologie Coxarthrum 75mg/3ml arthrose 1 seringue
COXARTHRUM est destiné à être injecté par voie intra-articulaire par un praticien spécialiste habilité conformément à la réglementation locale applicable. La technicité du praticien est essentielle à la réussite du traitement, ce dispositif doit être utilisé par des praticiens ayant reçu une formation spécifique aux techniques d’injection.
Le dispositif doit être utilisé dans son conditionnement d’origine tel que fourni.
Toute modification ou utilisation de ce produit en dehors des conditions d’utilisation définies dans cette notice pouvant nuire à sa stérilité, à son efficacité et sa tolérance ne seront pas garanties.
Le patient devra être informé par le praticien des indications, des contre-indications, des incompatibilités et des effets indésirables potentiels du dispositif avant d’entreprendre tout traitement.
Procédure d’utilisation :
• Avant l’injection, une désinfection préalable rigoureuse de la zone à traiter sera réalisée.
• Vérifier l’intégrité du protecteur de stérilité.
• Prendre la seringue et retirer l’embout de protection.
• Maintenir le corps de seringue et insérer l’aiguille dans le système Luer-Lock.
• Tourner doucement l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre afin de fixer l’aiguille dans le système LuerLock.
• Un contrôle visuel de la fixation de l’aiguille sera effectué.
• Retirer le capuchon de l’aiguille.
• Injecter lentement.
Le non-respect de ces instructions peut entraîner le décrochage de l’aiguille et/ou une fuite du dispositif au niveau du Luer Lock.
Le schéma posologique de COXARTHRUM est d’une injection intra-articulaire.
MISE EN GARDE
• Vérifier la date de péremption sur l’étiquetage.
• Ne pas réutiliser, la stérilité ne peut être garantie
• Ne pas restériliser
• Les seringues utilisées devront être mise au rebut dans des collecteurs appropriés et se référer aux directives en vigueur pour leur élimination.
Composition COXARTHRUM 3 ml
Hyaluronate de sodium (fb) 75 mg
Chlorure de sodium 27 mg
Tampon borate Ph 7.2 qsp qsp 3 ml
(Borate de sodium, Acide Borique, Eau PPI)
CONDITIONS DE CONSERVATION
• Conserver entre +2°C et 30 °C.
• Protéger de la lumière et du gel
